Poste 21 fevriye 2022 |Pa Nick Paul Taylor
De nouvo dokiman oryantasyon ki soti nan Gwoup Kowòdinasyon Aparèy Medikal Komisyon Ewopeyen an (MDCG) vize bay plis enfòmasyon sou aplikasyon nouvo règleman medtech yo.
Premye moute se konsèy la bay kò avize yo sou verifye aparèy dyagnostik in vitro (IVD) nan klas D, kategori ki pi gwo risk.Règleman In Vitro Dyagnostik (IVDR) rezève klas D pou tès ki ka reprezante yon gwo risk pou pasyan yo ak sante piblik, tankou pwodwi ki tcheke si gen ajan transfize nan san yo dwe transfize.Etandone risk yo, IVDR mande yon pwosesis evalyasyon konfòmite pi konplèks pou klas D IVD ki enplike kò notifye ak laboratwa referans Inyon Ewopeyen an (EURL).
Jan gidans la eksplike, òganis notifye yo bezwen verifye pakèt klas D IVD yo.Verifikasyon pral mande pou kò notifye yo travay ak tou de manifaktirè yo ak EURL yo.
Manifakti yo dwe pataje rapò sou tès klas D IVD yo ak kò notifye yo epi fè echantiyon yo disponib pou fè tès yo.Kò notifye yo responsab pou fè aranjman pou EURL yo fè tès pakèt echantiyon yo bay yo.Apre yo fin fè tès pakèt, EURL a pral pataje rezilta li yo ak kò notifye a.Fini etap verifikasyon an otorize manifakti a nan mache aparèy la, sof si kò a notifye yon pwoblèm nan 30 jou apre li resevwa echantiyon yo.
Gid la bay tou konsèy sou fason kò avize yo ka ranpli responsablite sa yo.Kò notifye yo bezwen pwosedi dokimante pou pwosesis verifikasyon an, yon plan tès ki kouvri tout paramèt aparèy enpòtan yo, ak yon akò ak manifakti a sou lojistik echantiyon.
MDGC ap konseye òganis avize yo pou yo enkli yon plan tès, ki apwouve pa EURL, ki kouvri enfòmasyon tankou echantiyon yo dwe teste, frekans tès yo ak platfòm tès yo dwe itilize.Akò a ta dwe tou adrese lojistik ki jan manifaktirè yo pral jwenn echantiyon bay kò notifye yo oswa EURL yo.Manifakti yo ta dwe angaje yo pou di kò yo notifye yo si yo voye echantiyon dirèkteman bay EURL yo epi si yo fè chanjman ki ka afekte verifikasyon pakèt.
Gid la tou adrese kontra ekri ant kò a notifye ak EURL.Yon fwa ankò, MDGC espere kò a notifye pou mete plan tès la nan akò a.Egzijans kontra espesifik EURL yo enkli enklizyon frè laboratwa a ak yon delè estime pou tès ak rapò rezilta yo.Delè maksimòm lan se 30 jou.
Sipèvizyon aparèy eritaj
Yon jou apre li te pibliye dokiman klas D IVD a, MDCG te pibliye konsèy sou siveyans aparèy eritaj ki gen dwa rete sou mache Inyon Ewopeyen an jiska me 2024 ak sètifika valab ki te bay dapre Directive Aparèy Medikal Enplantabl Aktif (AIMDD) oswa Direktiv Aparèy Medikal (MDD). .
Konsèy la adrese yon kesyon Règleman sou Aparèy Medikal (MDR).Dapre MDR, aparèy eritaj yo ka rete sou mache Inyon Ewopeyen an jiska 2024 si yo konfòme yo ak ansyen direktiv yo epi yo pa sibi chanjman enpòtan.Sepandan, MDR egzije tou ke aparèy eritaj yo satisfè egzijans règleman an sou siveyans apre mache, siveyans mache, vijilans ak anrejistreman operatè ekonomik yo.Etandone sa, ki jan kò avize yo ta dwe okipe siveyans sistèm jesyon kalite pou aparèy eritaj?
Gid MDCG a reponn kesyon sa a, enstwi kò yo notifye yo pou yo pran kont nan nouvo kondisyon yo nan kad aktivite siveyans yo.Nan pratik, sa vle di MDCG vle ke kò avize yo revize dokiman sistèm jesyon bon jan kalite a, tcheke si manifakti a te fè ajisteman an liy ak MDR, ak Lè sa a, sèvi ak rezilta evalyasyon an pou detèmine pwogram kontwòl kontab la.
Kòm sèlman sèten egzijans MDR aplike pou aparèy eritaj yo, "aktivite odit ki dwe fèt pa kò notifye yo ta dwe yon kontinyasyon nan aktivite siveyans anvan yo ak yon konsantre sou nouvo dispozisyon yo," gidans yo di.Manifakti yo ta dwe mete Rapò Mizajou Sekirite Peryodik ak plan ak rapò siveyans apre mache yo disponib pou kò yo notifye yo pou yo ka "verifye ke sistèm jesyon kalite a te adapte kòmsadwa epi li rete konfòme pou sètifika (yo) ki te pibliye anba MDD oswa AIMDD la. ”
Rès konsèy la dekri senaryo kò yo notifye yo ka rankontre depann sou kote manifaktirè yo nan pwosesis MDR la.Konsèy MDCG a sou fason pou apwoche siveyans diferan selon si wi ou non, pou egzanp, manifakti a pral retire aparèy li nan mache a pa 2024 oswa si li deja sètifye pa yon lòt kò notifye anba MDR.
Lè poste: Mar-11-2022